Az FDA döntött, és elsőbbségi felülvizsgálat keretében fogja végezni a lekanemab engedélyezését, így négy hónappal korábban, már július elején jóváhagyást kaphat a készítmény.

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte az Alzheimer-kór (AD) korai felismerését segítő első in vitro diagnosztikát.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az uveális melanóma kezelésére szolgáló Kimmtrak (tebentafusp) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a Pompe-kór kezelésére szolgáló Nexviadyme (avalglükozidáz-alfa) készítményt.

Az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázis (PFIC) kezelésére szolgáló Bylvay (odevixibat) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az I-es típusú neurofibromatózis kezelésére szolgáló Koselugo (szelumetinib) készítményt.

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az akut mieloid leukémia kezelésére szolgáló Onureg (azacitidin) készítményt.

Preklinikai eredmények szerint az Alzheimer-kór kezelésére fejlesztett HAE-4 antitest igen kedvező biztonságossági profilt mutatott – jobbat, mint az USA-ban talán már a nyáron piacra kerülő adukanumab.

December 1-jén az EMA megindította a folyamatos felülvizsgálati („rolling review”) eljárást a Janssen-Cilag vállalat Ad26.COV2.S koronavírus elleni vakcinájának értékelésére.

A fázis II ICONIC vizsgálat eredményeire alapozva az FDA folyamatos engedélyezési eljárást hagyott jóvá az Alagille szindrómában szenvedő betegek prurituszának kezelésére szolgáló maralixibat hatóanyagú készítményre.